1、负责药品生产全过程的质量管理和监督，保证国家有关药品质量监督、检验的政策、法令和规定的认真贯彻执行；
2、负责组织物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程及质量管理制度的制订和修订；
3、负责组织生产部门和供应部门按供应商的审核程序进行审核，对供应商的选择严把质量关；
4、有决定物料、中间产品使用的权利；审核成品发放前批记录、决定成品的放行与否；
5、负责组织对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
6、负责制订QC、QA人员的职责，并保证其工作的正常进行；
7、负责配备并培训质量管理人员，保证质量管理部门能承担生产全过程的质量管理和监督；
8、负责及时向药品监督管理部门汇报药品的不良反应和重大质量问题，并接受药品监督管理部门的业务指导；
9、参与验证方案的制订和批准，并组织本部门人员参与实施；
10、组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素等。